建立ISO17025質(zhì)量管理體系的步驟如下：

一、認(rèn)可前的準(zhǔn)備工作

1. 獲取ISO17025:1999《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)類別收集中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布的補(bǔ)充規(guī)定，如CNAL/AC05《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明》。同時(shí)，關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)法律法規(guī)的要求。

2. 深入學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則及補(bǔ)充規(guī)定，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員對(duì)認(rèn)可要求及流程有明確且準(zhǔn)確的理解。如有必要，可聘請(qǐng)專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)提供全程指導(dǎo)或培訓(xùn)。

3. 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求和實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)，設(shè)定組織架構(gòu)，分配職能，并對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)，確保其能夠保障實(shí)驗(yàn)室硬件要求和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性，具備測量不確定度分析能力。

4. 明確各部門的質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)的職責(zé)、權(quán)限及相互接口，界定各部門及關(guān)鍵人員的質(zhì)量職責(zé)。

5. 編制質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，確保滿足相關(guān)要求，并體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目的特點(diǎn)。

6. 試運(yùn)行質(zhì)量管理體系六個(gè)月，按照質(zhì)量體系要求完成相關(guān)工作，并保留相關(guān)技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄。對(duì)實(shí)驗(yàn)室硬件能力和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)估，確保滿足認(rèn)可要求。

7. 至少進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核和一次管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系的完善。

二、認(rèn)可后的工作

1. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)委派評(píng)審組長和技術(shù)專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室軟件、硬件進(jìn)行考核，并包括盲樣考核項(xiàng)目。

2. 考核結(jié)果分為四類：完全符合、基本符合（需書面整改）、基本符合（需部分現(xiàn)場復(fù)查）和不符合。

3. 針對(duì)考核結(jié)果，評(píng)審組給予整改期限，實(shí)驗(yàn)室完成糾正措施并提交整改報(bào)告。

4. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)運(yùn)行質(zhì)量管理體系，并每四年至少參加一次能力驗(yàn)證并合格。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)每18個(gè)月跟蹤復(fù)審一次。

5. 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況，可選擇專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)對(duì)體系維持提供培訓(xùn)或指導(dǎo)。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督是關(guān)鍵活動(dòng)，確保人員能力監(jiān)控，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室檢測和/或校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性。質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是檢測和/或校準(zhǔn)人員，包括在培人員。監(jiān)督方式應(yīng)多樣化，注重有效性而非形式。

管理評(píng)審前應(yīng)進(jìn)行策劃，明確分工、參加成員、時(shí)間、地點(diǎn)和議題。管理評(píng)審的依據(jù)是受益者的期望。輸出包括改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及過程有效性、與顧客有關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量改進(jìn)、資源需求等。管理評(píng)審的目的是持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量，必要時(shí)修改質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量管理體系文件的修改。管理評(píng)審應(yīng)由最高管理者主持，輸出形成文件，包括評(píng)審報(bào)告和采取措施及實(shí)施的記錄。