建立ISO17025質(zhì)量管理體系的步驟如下：

一、認可前的準備工作

1. 獲取ISO17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》標準，并根據(jù)實驗室專業(yè)類別收集中國實驗室國家認可委員會發(fā)布的補充規(guī)定，如CNAL/AC05《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應(yīng)用說明》。同時，關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品檢驗法律法規(guī)的要求。

2. 深入學(xué)習(xí)實驗室認可準則及補充規(guī)定，確保實驗室內(nèi)部人員對認可要求及流程有明確且準確的理解。如有必要，可聘請專業(yè)咨詢機構(gòu)提供全程指導(dǎo)或培訓(xùn)。

3. 根據(jù)實驗室認可準則的要求和實驗室特點，設(shè)定組織架構(gòu)，分配職能，并對關(guān)鍵崗位人員進行重點培訓(xùn)，確保其能夠保障實驗室硬件要求和檢測結(jié)果的準確性與可靠性，具備測量不確定度分析能力。

4. 明確各部門的質(zhì)量活動和技術(shù)活動的職責(zé)、權(quán)限及相互接口，界定各部門及關(guān)鍵人員的質(zhì)量職責(zé)。

5. 編制質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，確保滿足相關(guān)要求，并體現(xiàn)實驗室檢測項目的特點。

6. 試運行質(zhì)量管理體系六個月，按照質(zhì)量體系要求完成相關(guān)工作，并保留相關(guān)技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄。對實驗室硬件能力和檢測結(jié)果的準確性進行評估，確保滿足認可要求。

7. 至少進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核和一次管理評審，以確保質(zhì)量管理體系的完善。

二、認可后的工作

1. 實驗室認可委員會委派評審組長和技術(shù)專家對實驗室軟件、硬件進行考核，并包括盲樣考核項目。

2. 考核結(jié)果分為四類：完全符合、基本符合（需書面整改）、基本符合（需部分現(xiàn)場復(fù)查）和不符合。

3. 針對考核結(jié)果，評審組給予整改期限，實驗室完成糾正措施并提交整改報告。

4. 實驗室應(yīng)持續(xù)運行質(zhì)量管理體系，并每四年至少參加一次能力驗證并合格。實驗室認可委員會每18個月跟蹤復(fù)審一次。

5. 根據(jù)實驗室情況，可選擇專業(yè)咨詢機構(gòu)對體系維持提供培訓(xùn)或指導(dǎo)。

實驗室質(zhì)量監(jiān)督是關(guān)鍵活動，確保人員能力監(jiān)控，維護實驗室檢測和/或校準的準確性。質(zhì)量監(jiān)督的對象是檢測和/或校準人員，包括在培人員。監(jiān)督方式應(yīng)多樣化，注重有效性而非形式。

管理評審前應(yīng)進行策劃，明確分工、參加成員、時間、地點和議題。管理評審的依據(jù)是受益者的期望。輸出包括改進實驗室質(zhì)量管理體系及過程有效性、與顧客有關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量改進、資源需求等。管理評審的目的是持續(xù)改進質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量，必要時修改質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和對質(zhì)量管理體系文件的修改。管理評審應(yīng)由最高管理者主持，輸出形成文件，包括評審報告和采取措施及實施的記錄。