一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申報條件：

1. 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱。

2. 企業(yè)應(yīng)擁有與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的獨立經(jīng)營場所。

3. 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。

4. 企業(yè)須建立產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告等制度。

5. 企業(yè)應(yīng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持。

6. 擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，需配備至少1名具有大專以上學(xué)歷或中級職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，需配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

7. 企業(yè)應(yīng)按照《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，各部分得分率不低于80%。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請條件：

1. 申請變更的企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查，或已結(jié)案并履行處罰的企業(yè)。

2. 企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更后，應(yīng)在工商部門核準后30日內(nèi)提出申請。

三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申報材料明細：

1. 填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2. 工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。

3. 企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況報告及法定代表人或負責(zé)人簽署的意見。

4. 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證（復(fù)印件）及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）。

5. 企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊。

6. 負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件）、個人簡歷和專職專崗承諾書。

7. 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件）和相關(guān)培訓(xùn)證書（復(fù)印件）。

8. 倉庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件。

9. 企業(yè)注冊、倉儲場地的有關(guān)證明文件（包括地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的復(fù)印件）。

10. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）。

11. 提交申報資料真實性的自我保證聲明。

12. 法人企業(yè)分支機構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及授權(quán)證明。