一、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申報(bào)條件：

1. 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷或職稱(chēng)。

2. 企業(yè)應(yīng)擁有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

3. 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。

4. 企業(yè)須建立產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告等制度。

5. 企業(yè)應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持。

6. 擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)醫(yī)療器械的，需配備至少1名具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，需配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。

7. 企業(yè)應(yīng)按照《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，各部分得分率不低于80%。

二、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)條件：

1. 申請(qǐng)變更的企業(yè)未被藥監(jiān)部門(mén)立案調(diào)查，或已結(jié)案并履行處罰的企業(yè)。

2. 企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人等登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)在工商部門(mén)核準(zhǔn)后30日內(nèi)提出申請(qǐng)。

三、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申報(bào)材料明細(xì)：

1. 填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2. 工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。

3. 企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》的自查情況報(bào)告及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見(jiàn)。

4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證（復(fù)印件）及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）。

5. 企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè)。

6. 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件）、個(gè)人簡(jiǎn)歷和專(zhuān)職專(zhuān)崗承諾書(shū)。

7. 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件）和相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)（復(fù)印件）。

8. 倉(cāng)庫(kù)保管員與銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。

9. 企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明文件（包括地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的復(fù)印件）。

10. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）。

11. 提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明。

12. 法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及授權(quán)證明。