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新版FMEA的七步法具體都是指的哪七步
第一步：規(guī)劃和準(zhǔn)備
規(guī)劃和準(zhǔn)備FMEA時，需要討論五個主題，分別是：
Intent目的——我們?yōu)槭裁匆鯢MEA？
Timing時間安排——什么時候完成？
Team團(tuán)隊——需要包括哪些人？
Task任務(wù)——需要做哪些工作？
Tool工具——如何進(jìn)行分析？
1. FMEA目的
FMEA的目的包括：
評估產(chǎn)品或過程中失效的潛在技術(shù)風(fēng)險
分析失效的起因和影響
記錄預(yù)防和探測措施
針對降低風(fēng)險的措施提出建議
對于醫(yī)療器械而言，使用FMEA目的就是要發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險，找到危險源，并且對危險源進(jìn)行控制，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和有效。
2. FMEA時間安排
說起FMEA的時間安排，我們要先了解哪些情況下會使用FMEA。
新設(shè)計、新技術(shù)或新過程：針對新開發(fā)的的醫(yī)療器械，F(xiàn)MEA是要在一開始就要使用的工具。
現(xiàn)有設(shè)計或過程的新應(yīng)用：醫(yī)療器械若是要宣稱新的預(yù)期用途或是適用部位，在宣稱之前就要考慮新的風(fēng)險，F(xiàn)MEA正好派上用場。
對現(xiàn)有設(shè)計或過程的工程變更：為了滿足新法規(guī)的要求，醫(yī)療器械可能需要對原有的設(shè)計進(jìn)行變更，在變更前需要分析變更是否帶來的新風(fēng)險。
以上三種情況下，我們都是在產(chǎn)品或過程實施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及時性，否則會影響整體的項目進(jìn)程。FMEA作為系統(tǒng)分析和失效預(yù)防的方法，最好是在產(chǎn)品開發(fā)過程的早期階段啟動。
3. FMEA團(tuán)隊
FMEA是一個系統(tǒng)的方法，在實施時通常需要一個團(tuán)隊。團(tuán)隊的成員必須要具備必要的專業(yè)知識，跟我們組建風(fēng)險管理小組是一個道理。
醫(yī)療器械的FMEA的團(tuán)隊需要哪些成員？
管理者：擁有決定權(quán)，決定風(fēng)險和措施是否可接受，還要為項目進(jìn)行提供必要的物力或人力保障。
項目推進(jìn)人：關(guān)鍵是要做好團(tuán)隊的協(xié)調(diào)和組織工作，醫(yī)療器械風(fēng)險管理小組的組長比較對口這個角色。
設(shè)計開發(fā)工程師：如果醫(yī)療器械涉及不同的系統(tǒng)或工作原理，那就需要所有相關(guān)的設(shè)計開發(fā)工程師參與。
采購人員：對原材料以及相應(yīng)供應(yīng)商的選擇，采購最有發(fā)言權(quán)。
市場人員：包括負(fù)責(zé)售后維修、現(xiàn)場安裝等服務(wù)的人員，是企業(yè)直接接觸客戶的渠道，他們的信息同樣重要。
顧客代表：如果條件允許，可以邀請顧客代表參與，醫(yī)療器械首先要滿足客戶的需求。
供應(yīng)商：有些醫(yī)療器械的部件是由供應(yīng)商生產(chǎn)提供的，這個部件的供應(yīng)商對他們生產(chǎn)的部件最為了解。
技術(shù)專家：醫(yī)療器械最終是用于臨床，所以臨床方面的專家的意見是一定要考慮的，這通常是大家容易忽略的問題。
FMEA團(tuán)隊成員組成基于企業(yè)自身的條件，如何全面的考慮風(fēng)險是最終目的。組建好團(tuán)隊后，要分配成員的職責(zé)，可能某個角色的責(zé)任由不同人擔(dān)任，也有可能一人承擔(dān)多個職責(zé)。
4. FMEA任務(wù)
七步法提供了FMEA的任務(wù)框架和交付成果，我們會在之后的微課中跟大家分享。每個階段應(yīng)該由專人評審?fù)瓿傻那闆r，確保每個任務(wù)都完成。
5. FMEA工具
目前有許多商業(yè)化的FMEA軟件可以用于FMEA的實施，F(xiàn)MEA手冊給我們也呈現(xiàn)了一款軟件的視圖，從視圖上可以看出，這個軟件也是按照七步法的過程進(jìn)行的。
當(dāng)然，采用哪種工具，取決于企業(yè)的需求，有實力的企業(yè)也可以自行開發(fā)。
第二步：結(jié)構(gòu)分析
結(jié)構(gòu)分析的目的
對于結(jié)構(gòu)分析，同為FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析對象不同，進(jìn)行結(jié)構(gòu)分析的目的也是有所異同的：
不同點：
DFMEA的結(jié)構(gòu)分析是為了將設(shè)計識別和分解成系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件和零件，以便進(jìn)行技術(shù)風(fēng)險分析。
PFMEA的結(jié)構(gòu)分析是確定制造系統(tǒng)，并將其分解成過程項、過程步驟和過程工作要素。
相同點：
DFMEA和PFMEA進(jìn)行結(jié)構(gòu)分析都要識別每個分解項，以及相互關(guān)系，為下一步的功能分析打基礎(chǔ)。
結(jié)構(gòu)可視化
為了更清楚識別每個分解項，最好的辦法是將結(jié)構(gòu)可視化。對于DFMEA，是要將系統(tǒng)結(jié)構(gòu)可視化，常用的方法是利用方塊圖/邊界圖、結(jié)構(gòu)樹的方法。對于PFMEA，將結(jié)構(gòu)可視化的方法是采用過程流程圖和結(jié)構(gòu)樹。接下來，就為大家簡單介紹這幾種方法。
1.方塊圖/邊界圖
方塊圖/邊界圖是一種有用的工具，用來描述考慮中的系統(tǒng)及其相鄰系統(tǒng)、環(huán)境和顧客的接口。這里所指的顧客可能是最終用戶，也可能是后續(xù)或下游的制造過程。
方塊圖/邊界圖是用圖表展示組件之前的物理和邏輯關(guān)系，每個方框?qū)?yīng)一個組件，直線對應(yīng)產(chǎn)品組件之間的關(guān)系或相互接口，直線的箭頭標(biāo)識流動的方向，虛線框用于定義分析的范圍。
方塊圖/邊界圖需要隨著設(shè)計的成熟不斷完善，制作的大體步驟分為六步：
1）描述組件和特性
2）調(diào)整方塊以顯示相互間的關(guān)系
3）描述連接
4）增加接口系統(tǒng)和輸入
5）確定邊界
6）增加相關(guān)細(xì)節(jié)以便確定圖表
2.流程圖
大家對于流程圖一定再熟悉不過了，生產(chǎn)工藝流程圖是我們常用的流程圖。
圖中是電動病床的生產(chǎn)工藝流程，每一個生產(chǎn)過程用流程圖的方法展現(xiàn)，就顯得非常清楚。
3. 結(jié)構(gòu)樹
結(jié)構(gòu)樹是按照層次排列系統(tǒng)要素，并通過結(jié)構(gòu)化連接展示依賴關(guān)系。為了防止冗余，每個系統(tǒng)要素只存在一次，每個系統(tǒng)要素下排列的結(jié)構(gòu)都是獨立的子結(jié)構(gòu)。
對于DFEMA，“下一較低級別或特性類型”是獨立的組件。對于PFEMA，“下一較低級別或特性類型”是過程工作要素，按照魚骨圖的方法，從“人機(jī)料法環(huán)測”等方面加入相應(yīng)的過程工作要素。
第三步：功能分析
1. 目的
功能分析的目的，就是要確保相應(yīng)的功能分配到合適的分解項中。這個步驟是隨著結(jié)構(gòu)分析完成之后隨之進(jìn)行的，在結(jié)構(gòu)分析時，我們將結(jié)構(gòu)進(jìn)行可視化處理，再加入功能后就可以實現(xiàn)功能的可視化。
2. 功能的描述
首先，我們還要先弄清楚什么是功能？某一個分解項的功能，描述的是這個分解項的預(yù)期用途。在DFEMA中，系統(tǒng)要素的功能是描述這個要素的預(yù)期用途。而在PFEMA中，描述的是過程項或過程步驟的預(yù)期用途。
每一個分解項可能會包含多個功能，功能描述的清晰準(zhǔn)確很重要，試想一下，如果某個部件的功能描述不準(zhǔn)確，對它的預(yù)期用途表達(dá)就不清晰，導(dǎo)致的結(jié)果就有可能將之后的分析引到一個錯誤的方向。
在進(jìn)行功能描述時，可以參考一個格式：動詞+名詞。比如：控制速度、傳遞熱量、傳輸動力、焊接支架等等。以這樣的方式描述，是為了表示這些功能是可測量的。
例一：牙科手機(jī)手柄
比如牙科手機(jī)的手柄的功能之一便是連接機(jī)頭和接頭，測量這一功能的指標(biāo)可以看手柄是否能很好的連接機(jī)頭和接頭。
例二：焊接金屬
再比如在電動病床的生產(chǎn)過程中，焊接過程的功能是將金屬的連接在一起，測量焊接過程的功能指標(biāo)可以通過檢測焊接的結(jié)果。
3. 要求
判斷分解項的功能是否滿足預(yù)期用途，就是要看是否滿足規(guī)定的要求。這些要求可能來自內(nèi)部，也可能來自外部，通常包括：
法律法規(guī)的要求，醫(yī)療器械按照法規(guī)的要求必須安全和有效。
行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，有源的醫(yī)療器械要滿足電氣安全和電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn)要求。
顧客要求，醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)時要考慮顧客要求，顧客需要測血壓的，我們設(shè)計的器械就要包含測血壓的功能。
內(nèi)部要求，比如與其他產(chǎn)品的兼容性，有的產(chǎn)品可以與其他所有型號都適配，有的就只能與某幾個型號兼容。
產(chǎn)品特性，主要指產(chǎn)品的顯著特征，比如開孔的尺寸，軸的直徑等等。
過程特性，比如凍干過程需要測量真空度、層板溫度等等
實際操作中，我們需要先識別這些要求，將要求與功能對應(yīng)起來。
4. 功能分析
之前我們對結(jié)構(gòu)進(jìn)行了可視化處理，在做功能分析時，可以在結(jié)構(gòu)圖、結(jié)構(gòu)樹或流程圖中，加入功能要求的描述。
第四步：失效分析
失效
首先我們來看什么是失效。失效是跟功能相對應(yīng)的，是由功能推導(dǎo)過來的。上一期我們進(jìn)行了功能分析，說到需要將每個分解項都對應(yīng)相應(yīng)的功能。
DFMEA的分析對象系統(tǒng)或零件的功能，它們的潛在失效模式常見有以下幾種：
功能喪失 就是無法操作、突然失效，比如按鍵失靈
功能退化 性能隨時間損失，心臟起搏器的電池的電量會耗盡
功能間歇 有源醫(yī)療器械在操作時，隨機(jī)開始/停止/開始
部分功能喪失 性能有損失
非預(yù)期功能 器械在沒有下達(dá)指令的情況下執(zhí)行了操作
功能超范圍 體溫計超出量程范圍
功能延遲 電子體外除顫儀不能及時放電
PFMEA的分析對象是過程的功能，它們的潛在失效模式有：
不符合要求 生產(chǎn)操作過程不符合規(guī)程的要求
不一致或部分被執(zhí)行的任務(wù) 過程檢沒有做就將產(chǎn)品流轉(zhuǎn)到下道工序
不必要的活動 在生產(chǎn)過程中加入不必要的步驟，反而會帶來新的風(fēng)險
與功能的描述一樣，對于失效的描述也要清楚，一般用名詞加失效描述組成，比如內(nèi)包裝破損、焊接不穩(wěn)固。盡量避免使用模糊的描述，比如“不好”、“壞了”、“有缺陷”等等。
一個功能可能有多個失效，大家在做失效分析時，不能只滿足找到一種失效，要再問問自己“還有沒有可能有其他的失效？”，這一點很重要。
失效鏈
針對每一個失效，需要考慮三個方面內(nèi)容：
發(fā)生了什么失效影響？
失效模式是什么？
為什么會失效？（失效起因）
失效鏈?zhǔn)怯蛇@三個要素組成，三者是想關(guān)聯(lián)
失效影響就是失效模式產(chǎn)生的后果，需要考慮多方面的影響，包括：
最終用戶
內(nèi)部顧客（后續(xù)操作）
外部顧客（下一層級/經(jīng)銷商/OEM）
產(chǎn)品
適用的法規(guī)
具體的失效影響要看公司具體生產(chǎn)哪種醫(yī)療器械的，以及生產(chǎn)的流程是怎樣的。大家從這里可以發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)EMA分析需要一個團(tuán)隊，團(tuán)隊成員需要覆蓋醫(yī)療器械的生命周期。
失效模式主要來自于功能，醫(yī)療器械品種繁多，都有各自獨特的組成部件和生產(chǎn)過程。我們通過幾個例子來展示如何清楚描述失效模式。
組件變形
零件氧化
系統(tǒng)不能承受滅菌的溫度
滅菌不完全
標(biāo)簽丟失
對照功能，分析可能出現(xiàn)的多種失效模式是失效分析的關(guān)鍵。
失效起因是失效模式出現(xiàn)的原因，失效模式是失效起因的后果。起因應(yīng)盡可能簡明、完整地列出，以便之后采取針對的措施。
在做DFEMA分析時，我們可以從以下幾個方面查找原因：
功能性能設(shè)計不充分 如：使用了有生物毒性的材料，導(dǎo)致生物相容性不符合標(biāo)準(zhǔn)要求
系統(tǒng)交互作用 如：系統(tǒng)之間的接口連接有問題
隨時間變化 如：滅菌包裝會隨著時間的變化逐漸散失無菌屏障的功能
對于應(yīng)對外部環(huán)境設(shè)計不足 如：器械的使用環(huán)境是否對器械本身的性能可能會有影響，這些環(huán)境因素要考慮全面
最終用戶的錯誤使用 對于器械風(fēng)險，要識別合理可預(yù)見的使用錯誤，器械要滿足可用性的要求。
制造設(shè)計不可靠 設(shè)計制造過程沒有經(jīng)過驗證，制造時可能導(dǎo)致部件磨損，出現(xiàn)不合格品卻未能檢出。
軟件問題 軟件容易出現(xiàn)BUG，影響器械的性能。
在做PFEMA分析時，我們可以利用魚骨圖法，從人、機(jī)、料、環(huán)、法、測這幾個角度分析：
人員：操作工、維護(hù)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)？是否了解SOP的規(guī)程？
機(jī)器/設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否能正常使用？檢驗設(shè)備是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)？
材料：關(guān)鍵原材料、輔料是否有足夠的量？是否使用了正確的材料？
環(huán)境：對溫濕度、微生物污染有要求的產(chǎn)品是否在規(guī)定的環(huán)境中生產(chǎn)？
法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要在潔凈車間進(jìn)行。
測試：原輔料檢測、半成品檢測、成品檢測是否按照規(guī)定的要求進(jìn)行？
失效分析
失效分析需要通過回答兩個問題將失效影響、失效模式和失效原因聯(lián)系起來，即：
為什么失效模式會發(fā)生？
失效模式出現(xiàn)時，會發(fā)生什么？
失效分析同樣可以用結(jié)構(gòu)樹、結(jié)構(gòu)圖的方式列明，這樣既方便大家做分析，同時還能留下相應(yīng)的記錄。下面舉了個簡單的例子：
第五步：風(fēng)險分析
上一個步驟是失效分析，我們分析了失效模式，并且找到失效影響和失效起因。接下來我們就要進(jìn)行風(fēng)險分析，風(fēng)險分析的目的是通過對嚴(yán)重度、頻度和探測度評級進(jìn)行風(fēng)險評估，并對需要采取的措施進(jìn)行優(yōu)先排序。
嚴(yán)重度評級S
首先我們來看如何進(jìn)行嚴(yán)重度評級，嚴(yán)重度是失效影響的嚴(yán)重程度，對于醫(yī)療器械而言是傷害發(fā)生的后果。FMEA手冊根據(jù)失效影響的大小，將嚴(yán)重度分成10級。
在DFMEA分析中，失效都是來自零部件或系統(tǒng)的失效，影響的是最終的產(chǎn)品。所以在進(jìn)行嚴(yán)重度評級時，是看對產(chǎn)品的影響。對于醫(yī)療器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影響到。
在PFMEA分析中，失效分析的對象是過程，過程的失效可能會影響到下一個工序，下一層級的產(chǎn)品加工，最終影響到產(chǎn)品的功能。
頻度評級O
頻度是失效起因發(fā)生的頻率，對于醫(yī)療器械而言是傷害發(fā)生的概率。頻度的大小，跟是否存在預(yù)防控制和探測控制有關(guān)。采取的控制措施越多，那相應(yīng)的發(fā)生失效的頻度就會越低。
預(yù)防控制提供信息或指導(dǎo)，是設(shè)計的輸入。DFMEA可能包括：法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求、使用材料的標(biāo)準(zhǔn)、文件的要求、以往的經(jīng)驗等等。PFMEA可能包括：SOP、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)等等。
探測控制描述的是已建立的驗證和確認(rèn)的程序。DFMEA可能包括：功能性測試、環(huán)境測試、耐久性測試、實驗設(shè)計等等。PFMEA可能包括：隨機(jī)檢驗，功能檢驗、目測等等。
頻度的評級，按照手冊也同樣分成10級。
探測度評級D
探測度是失效起因和/或失效模式的可探測的程度，在于是否有有效和可靠的測試或檢驗方法探測到失效模式或失效起因。在進(jìn)行探測度評級時，最主要是要看探測的方式是否成熟和探測的機(jī)會。比如：
測試或檢驗的方法都是通過了驗證的，那肯定比還沒有建立檢測方法要更具探測能力。
有的失效用目測就能觀察得到，肯定比需要儀器檢測的探測度要高。
探測度的評級也被分成10級。
措施優(yōu)先級AP
措施優(yōu)先級就是在采取降低風(fēng)險之前，由于資源、時間、技術(shù)和其他客觀因素的限制，決定采取措施的優(yōu)先順序。
判斷優(yōu)先級主要是通過S*O*D得到的數(shù)值大小，但是新版手冊對此有了新的規(guī)定，首先考慮的是嚴(yán)重度，其次是頻度，最后才是探測度，這與之前只比較數(shù)值的大小不同，避免出現(xiàn)相同數(shù)值的乘積而影響到優(yōu)先級排序。
最后兩步：優(yōu)化和結(jié)果文件化
1.0 優(yōu)化
首先我們分別從優(yōu)化的目的和優(yōu)化的實施來了解的FMEA分析的優(yōu)化。
1.1 優(yōu)化的目的
按照慣例，我們先要明確優(yōu)化的目的。這是我們上一期風(fēng)險分析給大家看過的FMEA的AP表，AP表確定的是措施優(yōu)先級。優(yōu)化的目的就是在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，確定降低風(fēng)險的措施并且評估這些措施的有效性。
降低風(fēng)險就是要降低風(fēng)險的嚴(yán)重度、降低風(fēng)險發(fā)生的頻度或者是提高風(fēng)險可探測度。
1.2優(yōu)化的實施
在實施階段，需要做以下五個方面的工作：
確定降低風(fēng)險的必要措施
分配職責(zé)和期限
實施措施
有效性評估
持續(xù)改進(jìn)
確定降低風(fēng)險的必要措施
我們前面說到，降低風(fēng)險要從三個方面入手：嚴(yán)重度、頻度和探測度。根據(jù)采取措施優(yōu)先級的原理，優(yōu)化的順序也是先要消除或減輕嚴(yán)重度，其次降低頻度，最后是提高探測度。
減輕嚴(yán)重度 是相對比較困難的，因為嚴(yán)重度通常都是定性的，很難從根本上降低事件的性質(zhì)。但是也不是完全做不到，比如電擊的傷害最大可能是致死，我們可以將網(wǎng)電源的交流電改成蓄電池的直流電，在不影響器械安全和有效的情況下，嚴(yán)重度就大大降低了。
降低頻度 我們對設(shè)計和過程采取措施大部分是為了降低失效產(chǎn)生的頻度，比如內(nèi)窺鏡光源可以采用更長壽命的冷光源，來增加光源使用的時間，從而降低光源失效的頻度；易磨損的機(jī)械部件采用了更耐磨的材質(zhì)，增加了部件的使用的次數(shù)，從而就減少因這個部件磨損導(dǎo)致器械失效的頻度。
提高探測度 通過完善檢測能力，建立成熟的檢測方法來提高探測度。比如，在環(huán)氧乙烷滅菌過程中，加入環(huán)氧乙烷滅菌指示卡，可以提高探測度。
因為會涉及資源配備、人員配合等方面因素，制定的措施需要經(jīng)過評審后再確定。
分配職責(zé)和期限
將降低風(fēng)險的工作分配給團(tuán)隊不同成員，并且規(guī)定完成的期限。
實施措施
措施實施是需要跟蹤執(zhí)行的，措施的狀態(tài)有以下五種：
尚未確定 沒有確定的措施
尚未決策（可選） 措施已經(jīng)確定，但還沒有決定，正在創(chuàng)建決策文件。
尚未執(zhí)行（可選） 已對措施做出決定，但尚未執(zhí)行。
已完成 已完成的狀態(tài)是指措施已經(jīng)被執(zhí)行，并且措施的有效性已經(jīng)被證明和記錄，并已經(jīng)進(jìn)行了最終的評估。這類似于FMEA的關(guān)閉。
不執(zhí)行 決定不執(zhí)行某項措施
措施實施的狀態(tài)應(yīng)該記錄，以便跟蹤管理。
有效性評估
當(dāng)措施完成時，要重新評估頻度和探測度，看實施的措施是否降低頻度或者提升探測度。如果效果沒有達(dá)到目標(biāo)（該目標(biāo)是要企業(yè)自己設(shè)定），那就要嘗試采取新的措施，直到風(fēng)險降低到可接受的水平。
持續(xù)改進(jìn)
我們都知道風(fēng)險管理是貫穿醫(yī)療器械的生命周期，所以對于風(fēng)險的分析是要持續(xù)進(jìn)行的，那就需要我們持續(xù)改進(jìn)，降低器械的風(fēng)險。
2.0 結(jié)果文件化
FMEA分析的第七步是結(jié)果文件化，其實結(jié)果文件化并不能算是單獨的步驟，因為在整個FMEA分析過程中，我們都要留下相應(yīng)的記錄，這也是質(zhì)量管理體系最基本的要求。新版的FMEA手冊在附錄中為我們提供了一系列的表單，有需要的話，大家可以將這些表單轉(zhuǎn)化成自己企業(yè)的記錄文件。
最終FMEA分析可以形成一系列的報告，可作為設(shè)計開發(fā)的輸入存在于設(shè)計開發(fā)文檔中。
3.0 回顧
經(jīng)過了七期的內(nèi)容，跟大家一起了解了FMEA的七步法，我們再簡單回顧一下。FMEA是失效模式影響分析的簡稱，是一種風(fēng)險分析的一種方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是從設(shè)計角度分析，PFMEA是從過程分析，七步法包括：
規(guī)劃和準(zhǔn)備
結(jié)構(gòu)分析
功能分析
失效分析
風(fēng)險分析
優(yōu)化
結(jié)果文件化
經(jīng)過七步法，我們可以一定程度上將器械的風(fēng)險識別出，并且制定相應(yīng)的措施降低風(fēng)險的嚴(yán)重度和頻度，提高探測度，最終形成FMEA報告可以作為設(shè)計開發(fā)的輸入。
多重隨機(jī)標(biāo)簽